随着全球人口的增长，社会老龄化程度的提高，及人们对于健康意识的不断增强，全球医疗器械行业已经经历了很长一段时间的快速发展，并仍将在未来的一段时间内保持稳步增长。近年来随着计算机科学与技术的发展,计算机软件控制技术在医疗设备中的应用越来越广泛，并已成为医疗设备的核心技术之一。无论是高端的大型医疗设备，如螺旋CT、核磁共振、直线加速器或全自动生化分析仪等，还是最家用的电子血压计、血糖仪或微波理疗仪等，计算机软件都在其中发挥着直观重要的作用。
医疗器械中越来越多的采用软件，不可避免地也带来了新的安全风险，为指导软件的开发、验证和监管，IEC最终发布了针对医疗器械行业的IEC 62304《医疗设备软件 软件的生命周期过程》，同时国际上通行的另一种标准是美国的FDA体系，两者根据医疗器械风险的高低，都分为A~C三个等级，且这三个等级在两者的体系中几乎是等同对应。
为了保证医疗器械产品的安全可靠并符合IEC 62304, FDA要求，就需要构建可靠的软件开发和测试流程，如何高效地满足IEC 62304, FDA标准并确保系统的可靠性和正确性，成为了医疗器械类产品软件研发团队不容忽视的问题之一。
需求和挑战
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IEC 62304, FDA标准对软件开发过程和测试有何具体要求？
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效率、质量和合规如何平衡？
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代码静态测试和单元测试效率太低
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IEC 62304, FDA所要求的黑盒测试、灰盒测试和白盒测试哪些环节可以实现自动化？
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有哪些自动化的工具可以提高软件设计和测试效率？
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嵌入式软件和上位机软件测试要求和方法上有何关键区别？
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现有的低效的测试工具是否容易更新换代？
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基于IEC 62304, FDA标准的认证审计对辅助的自动化开发和测试工具有何要求？
解决方案
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代码静态分析，使用权威的静态分析工具Helix QAC或Klocwork满足MISRA, AutoSAR等常用编码规范，完美符合IEC 62304, FDA对代码静态分析的标准
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单元测试和集成测试，利用VectorCAST对软件单元模块的可靠性和正确性进行验证, 迅速满足IEC 62304, FDA对单元测试的要求
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黑盒测试，由“VT System + vTESTstudio + CANoe”集成的Vector HiL系统测试平台提供针对医疗器械系统的实物硬件仿真和系统测试解决方案
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灰盒测试，使用DT10支持嵌入式软件系统跟踪执行、复杂缺陷回溯和性能测试等
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贯穿软件全生命周期（SDLC）的测试覆盖率分析，满足IEC 62304, FDA各个等级的认证审计需要
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使用Visure Requirements进行需求管理并实现满足IEC 62304, FDA要求的覆盖软件生命周期的可溯性
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所提供的常用工具经过第三方权威机构符合IEC 62304, FDA标准的认证和鉴定
特别值得关注
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可追溯性
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代码静态分析
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单元测试
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性能测试
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系统测试
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可追溯性 使用Visure Requirements需求管理系统，管理从上层产品设计，到概要设计到下层详细设计的各个层级的设计过程，并与常用的开发测试类系统集成，满足IEC 62304, FDA标准对软件需求可追溯性的要求，更确切地说是，实现研发过程各个环节之间的双向可追溯性，包括：
• 软件的系统需求和概要设计之间
• 概要设计和详细设计之间
• 软件需求和测试用例之间
• 测试用例和缺陷之间
最终形成需求可追溯矩阵（Requirements Traceability Matrix，简称RTM）。IEC 62304, FDA准对可追溯性的要求的最直接的目的就在于研发流程各个环节的信息一致性和准确、高效的变更影响分析，保证最终交付成果不会偏离预计的目标。
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代码静态分析
IEC 62304, FDA要求软件的开发过程需要有统一的编码规范。使用Helix QAC代码静态分析工具可以自动地、权威地对代码的合规性进行分析，为用户快速、准确地查找违规代码、隐藏代码缺陷，结构不合理的代码，在编码之初即可对常见的代码错误进行修复。Helix QAC支持MISRA C/C++, AutoSAR C++14, CERT C/C++, CWE C/C++, HiCPP, JSF等嵌入式软件行业常用标准编码规范结合，支持30多种主流的开发编译环境。Helix QAC工具经过第三方机构认证，使用Helix QAC代码静态分析工具，用户可以快速满足IEC 62304, FDA对代码静态分析的要求。
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单元测试
IEC 62304, FDA要求对底层的设计需求进行测试，这通常是通过单元测试来完成。对单个函数或多个函数组成的模块的可靠性和正确性的验证，都可以归结为单元测试的范畴。对比于软件的系统级测试，单元测试更为繁琐，耗时耗力，而对于有IEC 62304, FDA合规性要求的嵌入式软件，由于测试驱动，执行环境和覆盖率统计等多方面的难点，单元测试则尤其困难，几乎不可能人工来完成。VectorCAST嵌入式软件动态测试工具针对IEC 62304, FDA提供了专门的自动化解决方案，利用自动化创建的测试环境、测试用例自动生成、测试用例图形化设计平台、灵活的管理机制、全面的覆盖率统计功能及对40多种常用开发环境的良好支持，可以有效提高单元测试70-80%的效率。VectorCAST也通过了国际权威机构的认证，完全符合基于IEC 62304, FDA认证的要求。
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性能测试
利用DT10动态测试和跟踪调试工具，可以长时间跟踪软件的执行过程，实时对软件执行中的各个函数、模块、任务、代码块和CPU负载等不同维度的执行性能进行度量和瓶颈分析。对比于传统的利用示波器进行性能测试，DT10所提供的性能测试方案效率更高，更容易将性能异常点定位到源码中的问题根源。
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系统测试
由“VT System + vTESTstudio + CANoe”组建的Vector HiL嵌入式系统网络实物仿真和系统测试平台，可以为医疗器械系统提供包含测试设计、测试执行、网络分析，以及I/O接口、激励硬件板卡等一体化的实物仿真和测试解决方案，协助用户加速测试环境的搭建、测试自动化、自动回归测试，显著提高测试效率，降低人工成本。Vector HiL系统测试平台，可以和VectorCAST的结构覆盖统计功能、Visure需求管理平台集成，形成一站式的测试和报告解决方案。
相关产品
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VectorCAST
领先的C/C++/Ada软件动态测试和测试完整性验证工具，覆盖软件的单元测试、集成测试、系统测试、回归测试和覆盖率分析等主要测试环节。在自动化生成测试用例、高效的图形化测试平台和嵌入式测试方面具有显著优势。
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Helix QAC
权威的嵌入式软件C/C++代码合规性静态分析工具，全面支持编码规则检查、数据流分析和代码度量等丰富的功能，内建MISRAC/C++, AutoSAR C++14, CERT C/C++, CWE C/C++, HiCPP, JSF等常用编码规则集。
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DT10
新一代的软件灰盒测试和系统动态跟踪调试工具，利用领先的自动化码插装技术，支持对软件的长时间运行监控、复杂bug回溯定位、性能测试、软硬件同步检测和覆盖率分析等，尤其适用于高可靠性要求的嵌入式软件。
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Visure Requirements
一站式的完整需求管理平台，用于软硬件产品的研发需求管理，建立贯穿应用全生命周期的可追溯性，覆盖需求的定义、导入、编辑、变更和维护等各个环节。内建“开箱即用”数据模型，快速满足常见的高可靠性研发标准。
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VT System
模块化的系统网络实物仿真和测试台架，集成I/O、激励、电源等硬件板卡与vTESTstudio和CANoe软件形成集测试设计，网络分析和仿真等一体的系统测试平台。广泛支持CAN,以太网、航空和工业总线等协议。
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相关资源
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白皮书
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新闻资讯
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使用VectorCAST满足医疗器械行业FDA相关软件验证和确认标准_白皮书
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